近些年医药冷库需要量慢慢提升,国家《药品经营质量管理规范》(GPS)对修建医药冷库、药品冷库的有关要求也更为严苛。因而,许多药品制造业企业、大中型定点医疗机构在对医药冷库、控温荫凉库、药品荫凉冷库等不一样温度自然环境的冷库房的基本建设和运用上也更为认真细致和重视高品质。
根据GMP、GSP最 新版本要求,在高溫下能霉变的药品应放到8~20℃的超低温自然环境中储存。研究表明,温度每上升10℃,药品中的各种各样原材料的化学变化速率便会相对提升3~4倍,强光照及高溫都非常容易造成 药品霉变。下边是各种各样诊疗冷库库温规范:
药品荫凉库:8℃~20℃,关键用以药品的储存;环境湿度:45~75%。
预苗冷库:0℃~8℃常见于预苗、药物的储存。
血夜冷库:-5℃~1℃可存血夜,生物制药等。
血液冷库:-20℃~-30℃用以血液,生物技术,预苗的存储。
依据国家《药品经营质量管理规范》(GPS)要求,针对运营冷冻、冷藏药品的公司,理应配备下列医药冷库设施:
1.两者之间企业规模和种类相一致的冷库,运营预苗的理应配备2个之上单独预苗冷库;
2.用以医药冷库温度全自动检测、显示信息、纪录、管控、警报的机器设备;
3.医药冷库冷冻设备的预留柴油发电机或是双回路供电系统软件;
4.对有独特超低温规定的药品,理应配备合乎其存储规定的医药冷库设施;
5.在药品的运送中冷藏运输车及车截冷藏车或是保温箱体等机器设备应当具有。